HIV Medikament Truvada in den USA als PreP von der FDA zugelassen (akt)


Die Arzneimittelzulassungsbehörde in den USA „FDA“ hat gestern überraschenderweise entgegen ihrer Aussage vom 11. Juni sich Zeit zu lassen ob Truvada, das als Therapie zur Behandlung von HIV entwickelt wurde und als solches bereits zugelassen ist als PreP  zugelassen.

Bei HIV-negativen Männern vermindert die tägliche Einnahme eines Aids-Medikamentes die Rate neuer HIV-Infektionen um 44%. Die Wirksamkeit der Präexpositions-Prophylaxe kann bei optimaler Adhärenz rechnerisch sogar über 90% erreichen.

Die PrEP gehört zu den sogenannten biomedizinischen Präventionsmaßnahmen und bedeutet, dass HIV-Negative Medikamente Aids-Medikamente einnehmen, um sich vor einer HIV-Infektion zu schützen. Quelle: HIVandMore

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Das diese Entscheidung der FDA entgegen ihrer Aussage „sich Zeit zu lassen“ so schnell getroffen wurde, läßt einige Fragen offen. Eine der Fragen dürfte wohl in der mutmaßlichen Tatsache begründet liegen das der Hersteller GILEAD alle Hebel in Bewegung gesetzt haben dürfte um die Zulassung zu beschleunigen.

Neben dem fraglichen Nutzen für die Gesellschaft sowie dem Einzelnen dürfte das Hauptinteresse für diese Entscheidung wohl eher bei der Pharmaindustrie – in dem Fall der Hersteller von Truvada Gilead – dem Share Holder Value – liegen.

Dazu kommt der Aspekt das die Zulassung von Truvada 6 Tage vor Beginn der Welt Aids Konferenz, die vom 22. Juli – 27. Juli in Washington stattfindet, DAS alles beherrschende Thema auf der IAC werden wird.

Eine weitere Frage die sich im Kontext der Zulassung von einem HIV Medikament als PreP für HIV Negative stellt sind die gesundheitlichen Auswirkungen – Nebenwirkungen pdf Datei Seite 1 – 4

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In einem Artikel zu dem Thema Selbstbestimmung fördert die Gesundheit das im Rahmen eines Interview mit Rolf Rosenbrock auf dem Blog der DAH veröffentlicht wurde sagt Rolf Rosenbrock zu dem Thema PreP:

Konkret äußert er (Rolf Rosenbrock) sich zum Einsatz von HIV-Medikamenten rein aus präventiven (nicht Behandlungs-) Gründen (‘Behandlung als Prävention’):

Nicht mehr der Patient steht im Mittelpunkt, sondern das Medikamentenregime. Und die dritte Runde wird jetzt eingeläutet. Sie ist dadurch gekennzeichnet, dass durch die antiretrovirale Therapie (ART) auch die Übertragungswahrscheinlichkeit stark gesenkt oder nahe Null gebracht werden kann und es naheliegt, von „Behandlung als Prävention“ zu sprechen. „Wir setzen alle, die HIV haben, sofort unter ART, und dann können sie rumvögeln, wie sie wollen, da passiert nichts mehr. Was wollt ihr da noch mit euren Kondomen? Und die Aidshilfen schaffen wir einfach ab.“ Das ist die Logik.

“Dagegen sprechen aber unter anderem ethische Argumente: Noch nicht behandlungsbedürftige Menschen bekämen dann eine hochgiftige Therapie mit unerwünschten Nebenwirkungen verpasst. Den Nutzen hätte nicht das therapierte Individuum, sondern die Gesellschaft und die Community. Das ist eine gefährliche Hereinnahme einer Public-Health-Ethik in individuelle Therapie-Entscheidungen zulasten des Einzelnen.”

Siehe auch die Artikel von Ondamaris “treatment as prevention” – ein Konzept mit latent freiheitseinschränkenden Tendenzen? und Aids und die Rolle der Pharma-Industrie – ein Traum wird wahr …

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Was mir pers am meisten Sorge macht ist der Aspekt der gemeinhin in „Neudeutsch“ als Public Health bezeichnet wird.

Bei einer strukturellen Prävention wie sie hier in Deutschland hervorragend funktioniert ist der Aspekt des Public Health Gedanken kein Argument für eine solche Entscheidung „HIV Medikamente als PreP – Prävention“ einzusetzen.

Im Epidemiologischen Bulletin 28/2012 vom Robert Koch Institut in Berlin das anläßlich der am 22. Juli in Washington stattfindenden Welt Aids Konferenz herausgegeben wurde heißt es unter anderem:

Das Robert Koch-Institut hat im Epidemiologischen Bulletin 28/2012 den Bericht zur Entwicklung von HIV und AIDS im Jahr 2011 veröffentlicht. Dem RKI wurden für das Jahr 2011 insgesamt 2.889 neu diagnostizierte HIV-Infektionen gemeldet. Gegenüber dem Jahr 2010 (2.939 Neudiagnosen) bedeutet dies eine – allerdings nur geringfügige (1,7 %) – Abnahme der Gesamtzahl der HIV-Neudiagnosen. Die Meldungen über HIV-Neudiagnosen erlauben keinen direkten Rückschluss auf den Infektionszeitpunkt, da HIV-Infektion und -Test zeitlich weit auseinanderliegen können. Die Zahl der Neuinfektionen wird durch Modellierung abgeschätzt und regelmäßig zum Welt-AIDS-Tag veröffentlicht. Quelle: RKI

Stand: 16.07.2012

Gemeinhin wird „Public Health“mit öffentliche Gesundheit übersetzt. Eine  andere Übersetzung lautet aber auch  „VolksGesundheit“. Da darf man seine Augen nicht verschließen. Diesen Ausdruck vermeiden wir in Deutschland auf Grund der damit einhergehenden Assoziationen im Kontext zu unserer nicht mehr so jungen Vergangenheit.

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Rechtspopulistische Überzeugungen haben sich in bürgerlichen Kreisen etabliert. Quelle: Zeit.de

Gutachten zum Bluttest auf Down-Syndrom stößt auf geteiltes Echo

Die Debatte um die Zulassung des neuen vorgeburtlichen Tests zur Früherkennung des Down-Syndroms geht weiter. Umstritten ist insbesondere, ob der Bluttest gegen das Gendiagnostikgesetz und Antidiskriminierungsgesetze verstößt: Quelle Deutsches Ärzteblatt.de

Sachsen Anhalt geht nicht gegen Test auf Down-Syndrom vor

Bald HIV-Zwangstest in Sachsen-Anhalt möglich? (akt.4)

Möglicherweise mag der Eine oder Andere sagen das dies „weit hergeholt ist“ Ich pers jedenfalls habe ein ganz mulmiges Gefühl im Magen. Es ist eine alte Wahrheit das es nur darauf ankommt wie man – mit welcher Haltung man dem Fortschritt begegnet. Anders aisgedrückt: Ein Messer kann zum Guten und/oder zum Schlechten verwendet werden. In meinen Augen kommt die Zulassung eines HIV Medikamentes unter einer bestimmten Sichtweise einer weiteren Öffnung der Büchse der Pandorra gleich.

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Mit der “Zulassung von Truvada durch die FDA sieht man sich unweigerlich mit folgernden weiteren Fragestellungen konfrontiert:

The key question is who will pay for the drug in these straightened financial times, especially when the most sensible public health option is targeting those most at risk, which are those working illegally in the sex industry. I somehow doubt that the drug, if approved, will be deployed where it could do most good. Quelle: The Enterprise Blog

Die entscheidende Frage ist: Wer wird für die (Gesundheitskosten) Kosten in diesen angespannten finanziellen Zeiten aufkommen insbesondere wenn die höchst sensible Option auf diejenigen zielt die dem größten Risiko ausgesetzt sind: Diejenigen die illegal in der Sexindustrie arbeiten. Ich habe meine Zweifel diesbezüglich dass das Medikament, falls man es als PreP zuläßt, dort eingesetzt wird wo es den meisten Nutzen hat.

Nun die erste Frage ist klar und eindeutig zu beantworten. Zum einen wird die Bevölkerung durch die Steuen diese Kosten tragen müssen: Die Kosten für Gesundheitsausgaben werden steigen!!!

Zum anderen werden Menschen mit HIV und die “at-risk groups” mit einem Mehr an Stigmatisierung, Diskriminierung sowie Kriminalisierung bezahlen müssen.

Wer sind diese Risiko – Zielgruppen? Schwule, Junkies, Prostituierte, SexarbeiterInnen, PornoIndustrie, Afro-Amerikaner, Latinos . . .

Wie kann man es gewährleisten das die Risiko – Zielgruppen Truvada als PreP tatsächlich nehmen? Dagegen waren die Gauweilereien in den 80ger Jahren ein Witz. Wer sind diese “at-risk groups”? Wer legt sie fest, bestimmt – definiert sie? Wie will man sich der “at-risk groups” bemächtigen? Denn genau darum geht es ja, die “at risk groups” müssen definiert werden/sein um die Verbreitung von HIV einzuschränken. Damit dies funktioniert muß man erst einmal “habhaft” werden. Ob dies auf freiwilliger Basis funktionieren wird wage ich nicht nur zu bezweifeln sondern es würde der (vordergründigen) Absicht widersprechen die mit der Zulassung von Truvada verbunden ist: Der Verbreitung des HIV Virus durch die “at-risk groups” Einhalt zu gebieten.

Was ist zu tun wenn sich Personen der Risiko – Zielgruppen weigern Truvada einzunehmen bzw. sich der Einnahme von Truvada entziehen? Das überlasse ich der Fantasie des geneigten Lesers. Ich behaupte aber im Fall der USA die im Rahmen ihrer Beteiligung im Krieg gegen den Terrorismus, der Beteiligung in/mit dem Krieg im Irak und in Afghanistan über ausreichend Erfahrung verfügen. Auf Guantanamo gibt es noch sehr viel Platz. Quelle: alivenkickn

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Update 17. August 2012

Nach und nach wird bekannt zu welchen Bedingungen der FDA Truvada als PreP in den USA wie auch in anderen Ländern – speziell Südafrika – abgegeben werden kann – darf . . . .

FDA regulations specify that a Truvada prescription may not be issued for more than three months at a time, and that healthcare providers must confirm that a patient’s HIV status is negative before prescribing treatment. If not, an HIV-positive person could become resistant to Truvada, which might be needed later as an HIV treatment.“

Quelle: Clash over HIV drug’s ’success

Das heißt das man 3 Monate Sex haben kann – darf um dann . . . ja was? Sich den Sex aus den Rippen zu schwitzen?

Was auch nahe liegt ist das Patienten möglicherweise namentlich bekannt – sein müssen, bzw deren Namen wenn sie Truvada als PreP verschrieben bekommen namentlich bekannt sein wird . . . muß?

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HIV Prevention Pill for Heterosexuals at Risk Too

„Eine solche Konsequenz hatte sich im Vorfeld leider abgezeichnet. Eine wenn nicht der/die einflußreichsten Lobbyisten hatten dieser „fürsorglichen Überlegung“ (Ironie aus) Ausdruck gegeben:

„These are valid concerns, which means that targeted use by at-risk groups is probably most warranted.“

Mit dem abschließenden Hinweis: Erst muß Truvada mal ugelassen werden, und dann werden wir uns darum kümmern wie man diese „Überlegungen“ umsetzen kann.

But that is a debate for later; right now the FDA should approve the drug for prophylactic use. Quelle: http://www.aei-ideas.org/2012/05/fda-should-approve-truvada/

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