„Truvada“ – Freigabe zur PreP in den USA durch die FDA vorgeschlagen (akt)


Thw Wall Street Journal: FDA Panel Considers HIV Drug For New Use

Intro

preventiv = präventiv = vorbeugend

Pre-exposure prophylaxis (PrEP): One possible prevention technique that is being researched is pre-exposure prophylaxis. PrEP involves providing people who are not infected with HIV with antiretroviral drugs before possible exposure to the virus, to stop them from becoming infected. It has the potential to be useful for serodiscordant couples (couples where only one partner is living with HIV).

HIV-PrEP Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

Bei HIV-negativen Männern vermindert die tägliche Einnahme eines Aids-Medikamentes die Rate neuer HIV-Infektionen um 44%. Die Wirksamkeit der Präexpositions-Prophylaxe kann bei optimaler Adhärenz rechnerisch sogar über 90% erreichen. Quelle HivandMore

Warum man sich immer nur auf „Männer“ kapriziert entzieht sich meiner Kenntnis. Die Zunahme von HIV unter Frauen steigt langsam aber stetig an. Ungeachtet der Tatsache das die Zunahme der Neu Infektionen/Diagnosen unter MSM ansteigt, finde ich das es an der Zeit ist mit dieser „Barriere im Kopf“ endlich aufzuhören.

Die Zahlen in den Studien von GILEAD! ! !  (pdf Datei) auf die man sich beruft fanden wurden überwiegend in Afrika durchgeführt. Tatsache wird es aber sein das wenn Tuvada als PreP zugelassen wird nur auf die „group´s – at risk“ wie sie von dem „Advisory Panel“ definiert wurden in den USA abzielen. Für die Menschen in Afrika, besonders diejenigen PartnerInnen die einer „diskordanten Beziehung“ leben wird Truvada unerschwinglich bleiben.

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Muss die Medizin alles tun, was sie kann?

Ein weiterer möglicher Einsatz von HIV-Medikamenten ist die PREP. Ganz neuer Begriff. Präexpositionsprophylaxe. Es geht also um eine Medikamenteneinnahme vor einem zu erwartenden Risikokontakt.

Anders als bei der uns schon länger bekannte PEP. Postexpositionsprophylaxe: Medikamenteneinnahme nach einem Risikokontakt. Studien haben jetzt gezeigt, dass die PREP die Übertragung von HIV reduzieren kann. Je nach Studie liegt die Risikoreduktion zwischen 44 und 73%. Ist das gut? Ist uns das gut genug?

Erreicht wird der präventive Effekt durch die Einnahme eines HIV-Medikaments, das normalerweise in der HIV-Therapie in Kombination mit anderen Substanzen eingesetzt wird. Ist es gut, wenn jemand, der gar nicht HIV-infiziert ist ggf. über einen langen Zeitraum regelmäßig HIV-Medikamente einnimmt?

Und falls es in dieser Zeit doch zu einer Infektion kommt und diese nicht schnell genug erkannt wird, wie hoch ist dann das Risiko einer Resistenzentwicklung unter der PREP, die dann ja praktisch zu einer insuffizienten Therapie wird? Wir haben auf diese Fragen keine Antworten und werden sie in nächster Zeit auch nicht bekommen. Wir haben allerdings mit der PREP in jedem Fall eine zusätzliche Möglichkeit in der Prävention. Es wird sich zeigen, ob und wo die PREP hier ihren Platz findet. Die Diskussion über ihren Einsatz sollte auf jeden Fall von allen Akteuren im HIV-Bereich gemeinsam geführt werden.

Vor allen Dingen auch mit den Menschen, die es betrifft. Dieser partizipatorische Ansatz hat sich in Deutschland in der HIV-Prävention von Anfang an bewährt.

Quelle: Welt Aids Tag 2011 – Zentrale Gedenkveranstaltung der AIDS-Hilfe Frankfurt, Paulskirche Redebeitrag von Dr. Annette Haberl, HIV Center Frankfurt/Main

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On Thursday, the Food and Drug Administration will decide whether cocktail HIV therapy Truvada, made by U.S. drug company Gilead, should be approved for use as a preventative drug. If the FDA grants approval, Truvada will be the first HIV drug to be used prophylactically. Quelle: The Enterprise Blog

Am Donnerstag wird die FDA – Food und Drug Adminstration -, die behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten die dem Gesundheitsministerium unterstellt ist, darüber entscheiden ob Truvada ein Medikamenten Cocktail (pdf Datei) der zur Behandlung von Menschen die HIV positiv sind als „Präventions Medikament bei HIV Negativen i.e. Menschen die nicht HIV positiv also Gesunden, zugelassen und in der Folge eingesetzt werden darf. Sollte die FDA diesem Antrag zustimmen, so wird Truvada das erste HIV Medikament sein das man vorbeugend als Schutz einsetzen kann so wie man ein Kondom verwendet.

Das dies der Fall sein wird ist imo abzusehen. Die endgültige Entscheidung wird am 15. Juni fallen.

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Opinion is divided over the application. Some balk at the cost: the current treatment regimen costs $14,000 per patient per year. Others argue that the side effects (which are minimal compared to most other HIV drugs) are too problematic for widespread use. Still others argue that deploying a prophylactic drug will discourage condom use. Quelle: The Enterprise Blog

Über den Antrag zu der Zulassung ist man geteilter Meinung. Einige scheuen die hohen Kosten die pro Patient/Person US $ 14.000 im Jahr auf auf das Gesundheitsystem zukommen werden (was imo ein reines Ablenkungsmöniver ist oder von Vielen nicht durchschaut wird das es darum gar nicht geht). Andere argumentieren, das die Nebenwirkungen, (die weitaus geringer im Vergleiche zu anderen HIV Medikamenten sind (Na das nenn ich doch mal ein Argument!!!) ) sind ein zu großes Problem für einen „weitverbreiteten Gebrauch“. Andere wiederum argumentieren dass der Einsatz eines vorbeugendenden HIV Medikamentes demotivierend sein könnte was den Gebrauch von Kondomen betrifft.

„Lieber ne Pille nehmen und blank ficken und tage/wochenlange Körperliche Nebenwirkungen in Kauf zu nehmen als mit nem Kondom ficken. Is das nicht geil?

“ . . . denn sie wissen nicht was sie tun . . . dieses geflügelte Wort aus einer Textpassage des Lukas Evangelium trifft hier leider zu . . . „

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These are valid concerns, which means that targeted use by at-risk groups is probably most warranted. Anyone who has seen the effectiveness of Truvada will surely be pleased that more people are likely to have access to it. Quelle: The Enterprise Blog

Dies sind berechtigte Bedenken, was bedeutet, das ein gezielter Einsatz bei Risikogruppen wahrscheinlich gerechtfertigt ist. Jeder der die Effektivität, die Wirksamkeit von Truvada kennt, wird darüber erfreut sein (Die Shareholder mit Sicherheit) das mehr (besonders gesunde Teile der Bevölkerung) Menschen Zugang zu Truvada haben werden.

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The key question is who will pay for the drug in these straightened financial times, especially when the most sensible public health option is targeting those most at risk, which are those working illegally in the sex industry. I somehow doubt that the drug, if approved, will be deployed where it could do most good. Quelle: The Enterprise Blog

Die entscheidende Frage ist: Wer wird für die (Gesundheitskosten) Kosten in diesen angespannten finanziellen Zeiten aufkommen insbesondere wenn die höchst sensible Option auf diejenigen zielt die dem größten Risiko ausgesetzt sind: Diejenigen die illegal in der Sexindustrie arbeiten. Ich habe meine Zweifel diesbezüglich dass das Medikament, falls man es als PreP zuläßt, dort eingesetzt wird wo es den meisten Nutzen hat.

Nun die erste Frage ist klar und eindeutig zu beantworten. Zum einen wird die Bevölkerung durch die Steuen diese Kosten tragen müssen: Die Kosten für Gesundheitsausgaben werden steigen!!!

Zum anderen werden Menschen mit HIV und die „at-risk groups“ mit einem Mehr an Stigmatisierung, Diskriminierung sowie Kriminalisierung bezahlen müssen.

Mit der „Zulassung von Truvada durch die FDA sieht man sich unweigerlich mit folgernder Fragestellung konfrontiert:

Wer sind diese Risiko – Zielgruppen? Schwule, Junkies, Prostituierte, SexarbeiterInnen, PornoIndustrie, Afro-Amerikaner, Latinos . . .

Wie groß sind diese Risiko – Zielgruppen? Sehr groß? Profit $$$ Profit $$$ Profit

Wie kann man es gewährleisten das die Risiko – Zielgruppen Truvada als PreP tatsächlich nehmen? Dagegen waren die Gauweilereien in den 80ger Jahren ein Witz. Wer sind diese „a-risk groups“? Wer legt sie fest, bestimmt – definiert sie? Wie will man sich der „at-risk groups“ bemächtigen? Denn genau darum geht es ja, die „at risk groups“ müssen definiert werden/sein um die Verbreitung von HIV einzuschränken. Damit dies funktioniert muß man erst einmal „habhaft“ werden. Ob dies auf freiwilliger Basis funktionieren wird wage ich nicht nur zu bezweifeln sondern es würde der (vordergründigen) Absicht widersprechen die mit der Zulassung von Truvada verbunden ist: Der Verbreitung des HIV Virus durch die „at-risk groups“ Einhalt zu gebieten.

Was ist zu tun wenn sich Personen der Risiko – Zielgruppen weigern Truvada einzunehmen bzw. sich der Einnahme von Truvada entziehen? Das überlasse ich der Fantasie des geneigten Lesers. Ich behaupte aber das die USA im Rahmen ihrer Beteiligung im Krieg gegen den Terrorismus, der Beteiligung in/mit dem Krieg im Irak und in Afghanistan über ausreichend Erfahrung verfügen. Auf Guantanamo gibt es noch sehr viel Platz.

Und last but not least: Cui Bono?

GILEAD
Share Holder Value
is to increase the wealth of its shareholders (owners) bay paying dividends and/or causing the stock price to increase

Eine Hand wäscht die Andere – Manus manum lavat

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But that is a debate for later; right now the FDA should approve the drug for prophylactic use. Quelle: The Enterprise Blog

Der letzte Satz ist an Zynismus nicht zu überbieten:

Aber das ist eine Debatte die man später führen kann  wird: Jetzt soll die FDA erst einmal das Medikament Truvada als „vorbeugende Maßnahme und somit zum Schutz (um der Verbreitung von HIV durch at-risk groups Einhalt zu gebieten) der gesunden Teile der Bevölkerung „genehmigen.

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Dazu die Gedanken von Ondamaris:

Erfolgreiche HIV-Prävention bedroht potentiell den Umsatz und damit den Gewinn der Hersteller von Aids-Medikamenten. Ein nahezu nie offen ausgesprochener, zudem selten thematisierter Konflikt zwischen Pharmaindustrie und Prävention.

Doch diesen strukturellen Konflikt scheint die Pharmaindustrie bald ‘elegant umschifft’ zu haben: indem sie danach trachtet, auch die Prävention zu übernehmen – mit ihren Medikamenten.

“treatment as prevention” und PrEP (Prä-Expositions-Prophylaxe): Aids-Medikamente werden eingesetzt bei ‘Gesunden’, sprich  Nicht-HIV-Infizierten.

Ein Traum vieler Pharma-Marketing-Manager wird wahr. Schließlich ist das Potential der Gesunden viel größer als das der Kranken – und damit auch der potentielle Umsatz …

* * *

Wer sich fragt wer hinter dem „The Enterprise Blog“ steht, wer das American Enterprise Institute ist

Unter George W. Bush galten Mitglieder des AEI als „Architekten“ der militärischen US-Außenpolitik, insbesondere des Irak-Kriegs.

Im Juli 2007 bekam Paul Wolfowitz eine Stelle im AEI, nachdem er wegen Korruptionsvorwürfen als Chef der Weltbank zurücktreten musste.

* * *

Frage nicht was dein Land für dich tun kann, sondern was du für dein Land tun kannst! JFK

Unter dem Aspekt der Zulassung von Truvada als ein Medikament das zur Prävention von HIV eingesetzt werden soll,  bekommt dieser Spruch von JFK einen ganz Neuen Inhalt.

* * *

Update 11.05.2012

FDA panel OKs pill for prevention

In a series of votes, a Food and Drug Administration advisory panel recommended approval of the daily pill Truvada for healthy people who are at high risk of contracting HIV, including gay and bisexual men and heterosexual couples with one HIV-positive partner. Quelle SFGate.com

Da das FDA Panel die Zulassung empfohlen hat und sich das Entscheidungsgremium immer den Empfehlungen des Panels angeschlossen hat ist es wohl beschlossene Sache.

Interessant ist auch das erstmal zur Sprache gekommen ist für wen – welche Gruppen die Einnahme von Truvada gedacht ist . . .vorerst.

for healthy people who are at high risk of contracting HIV, including gay and bisexual men and heterosexual couples with one HIV-positive partner.

Da wären also erst ein mal alle eingetragenen Partnerschaften wo einer der PartnerInnen HIV negativ ist. Ab dann allerdings wird es alles andere als lustig werden. Wird jetzt an jedem „Place to be“ ein FDA´ler stehen und so ne Art Check up durchführen? You fuck? You are HIV negative? Here´s your Pill, pal . . .

*

Die New York Times bringt es noch etwas präziser auf den Punkt:

On Thursday, after evaluating studies of the once-a-day pill and hearing scientific presentations, the panel recommended that Truvada be prescribed for people at high risk of infection, like gay men who have multiple sex partners, especially those who do not always use condoms, and people in relationships with someone who is H.I.V.-positive. Young black men who have sex with other men are at highest risk. The drug would also be recommended for other high-risk people, like prostitutes.

The drug is meant not to replace condoms and other safe-sex measures, but to be used with them for added protection.

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Und Australien beabsichtigt sich den Vorgaben der USA = FDA anzuschließen

Wenn man sich die internationale Presse – das internationale Feedback zu dem Thema „Truvada für eine PreP zur Zulassung durch die FDA empfohlen“ anschaut – das geht von Japan, über China, Australien, Italien, weltweit also, dann kann man sich die Share Holder und den Vorstand von Gilead ihre Hände mit feuchten Augen reiben sehen. Dies war wieder einmal eine strategische Meisterleistung der Marketing Abt von Gilead. Eine der Ursachen das es soweit gekommen ist – kommen wird (Zulassung von Truvada durch die FDA) liegt in der mangelnden Information/Aufklärung/Prävention zu dem Thema HIV, insbesondere der Wirkung – Nebenwirkung von HIV Medikamenten.

Ein HIV Medikament das zur Behandlung bei einer Infektion mit dem HIV Virus angedacht war  jetzt im Sinne der Verhütung/Schutz für HIV Negative einzusetzen,

„for healthy people who are at high risk of contracting HIV, including gay and bisexual men and heterosexual couples“

diesem Gedanken wurde von keiner der Institutionen und Organisation in ausreichendem Maß Rechnung getragen. Wenn dann wurde diese Thematik – wieder einmal – nur innerhalb eines elitären Insiderkreis auf entsprechenden Veranstaltung thematisiert. Die Öffentlichkeit wurde wieder einmal nicht miteinbezogen bzw wurde nicht erreicht. Und gerade die Öffentlichkeit ist die „Zielgruppe“ wo dieses HIV Medikament wie ein Kondom als Schutz vor HIV jetzt Anwendung findet – finden wird/soll.

Gilead hat diesen Aspekt der mangelhaften Kommunikation gegenüber der Öffentlichkeit erkannt und dies zu ihrem Vorteil umgewandelt um daraus Kapital zu schlagen.

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